Интересно получается: в Росздравнадзоре разъяснили новые правила регистрации медизделий

В Росздравнадзоре считают, что переход на общую для всех стран ЕАЭС систему регистрации медизделий отражает запросы рынка. Регулятор пояснил суть изменений.

С 1 марта вступило в силу Постановление Правительства РФ № 1684 от 30.11.2024, регулирующее регистрацию медицинских изделий. В изменениях учтены сложности, на которые ранее указывали производители. Генеральный директор Всероссийского научно-исследовательского и испытательного института медицинской техники (ВНИИИМТ) Росздравнадзора Игорь Иванов рассказал, как нововведения отразятся на рынке, а также о процессе внедрения системы менеджмента качества.

По словам Иванова, в новых правилах регистрации медизделий отражены запросы рынка. Например, изменения направлены на гармонизацию евразийского и национального законодательств, что облегчит переход на общую систему регистрации этой продукции в странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС). «Это важный шаг к тому, чтобы гармонизировать подходы, существующие в евразийском законодательстве, и отразить состояние переходного периода, в котором мы сейчас находимся», — подчеркнул он.

Иванов отметил, что в постановлении № 1684 детально выписаны треки по упрощению процедур регистрации для отдельных категорий медизделий. Если раньше для этого нужно было подавать заявку в Росздравнадзор и получить запрос на устранение нарушений, сейчас производитель проводит регистрацию МИ напрямую, проходя технические и токсикологические испытания во ВНИИИМТ, а клинические испытания – в аккредитованных Минздравом национальных медицинских исследовательских центрах (НМИЦ). Так, ускоренный вывод на рынок будет возможен для медизделий с низкой степенью потенциального риска (1 и 2 класса), IT-решений, в том числе на основе ИИ, а также изделий для диагностики in vitro.

Ранее эти процедуры были прописаны в других документах. Сейчас их собрали и скомпоновали в единое правило. Кроме того, опыт пандемии COVID-19 и западных санкций показал важность таких треков, закрепленных постановлением № 1684, считает Иванов.

«Это очень важный шаг, поскольку нас, российских производителей, услышали. Изначально для компаний проверки это источник тревоги. Но важно понимать, что нововведения, в которых принимают активное участие производители, работают на благо. Хорошо, что вся существующая практика отражается в законодательстве», – уверен гендиректор ЗАО «Завод ЭМА» (Екатеринбург) Андрей Калетин.

Росздравнадзор сегодня проводит только внеплановые проверки на основании индикаторов риска. Это сняло административную нагрузку с производств.

Компании, которые внедрили систему управления качеством и подтвердили ее в ходе инспекционной проверки, получают право вносить изменения в регистрационное досье в уведомительном порядке.

Внедрение двухуровневой системы качества увеличивает шансы предприятия успешно пройти инспектирование, при этом сроки внесения изменений в регдосье могут снизиться в несколько раз, подтвердил Калетин. Он считает, что появление такой возможности способно значительно ускорить развитие медицинской отрасли.

«В производстве МИ первого и второго классов потенциального риска проверяются три этапа производственного процесса. Иностранные компании привыкли к инструменту инспектирования, а для нас это новшество: не все отечественные производители внедрили систему менеджмента качества. Поэтому важен переход на инспектирование», – подчеркнул Иванов.

Регулятор отталкивался от тех точек роста, которые обозначили игроки рынка, и рассчитывает на обратную связь от производителей. Есть надежда на позитивные изменения через шесть месяцев, когда будет сформирована правоприменительная практика.

«Мы стараемся держать руку на пульсе и помогать производителям, в том числе в процедурах регистрации. Именно так родилась комплексная услуга «одно окно», которая сегодня востребована, поскольку позволяет компаниям оперативно подготовить документы, провести испытания и вывести на рынок медизделия», – рассказал Иванов.

Он напомнил, что процедурой регистрации дело не заканчивается. По данным главы ВНИИИМТ, производители не уделяют должного внимания актуализации регдосье, модернизации медизделий либо модернизируют их, не уведомляя регулятора вовремя. В результате 85% экспертиз в рамках госконтроля имеют отрицательный результат, потому что выявляется несоответствие в досье, в технических характеристиках и т.д. Необходимо улучшить все процессы, связанные с пострегистрационным периодом, уверен Иванов.

Глава ВНИИИМТ подчеркнул, что контроль качества осуществляется не только при выходе на рынок, но и в течение всего жизненного цикла медизделия. Ужесточать пострегистрационные процедуры не планируется. «Необходимости «закручивать гайки» нет», – резюмировал Иванов.