Регистрация медицинских изделий в РФ и ЕАЭС
– Сертификат Соответствия Таможенного Союза (ТР ТС)
– Декларация о Соответствии Таможенного Союза (ТР ТС)
– Сертификат Соответствия ГОСТ Р
– Добровольная сертификация ГОСТ Р
– Сертификат Соответствия ТР РФ
– Декларация о Соответствии ТР РФ
– Сертификация в системе Европейских Директив
– Обязательная сертификация по пожарной безопасности (123 ФЗ)
– Добровольная сертификация по пожарной безопасности
– Сертификат происхождения (форма СТ-1)
– Сертификат Соответствия Таможенного Союза (ТР ТС)
– Декларация о Соответствии Таможенного Союза (ТР ТС)
– Сертификат Соответствия ГОСТ Р
– Добровольная сертификация ГОСТ Р
– Сертификат Соответствия ТР РФ
– Декларация о Соответствии ТР РФ
– Сертификация в системе Европейских Директив
– Обязательная сертификация по пожарной безопасности (123 ФЗ)
– Добровольная сертификация по пожарной безопасности
– Сертификат происхождения (форма СТ-1)
– Паспорт изделия
– Программа производственного контроля (ППК)
– Внедрение программы производственного контроля (ППК)
– Стандарт предприятия и организации (СТП/СТО)
– Руководство по эксплуатации (РЭ)
– Паспорт безопасности (ПБ)
– Паспорт безопасности хим. продукции ( MSDS, РФ)
– Обоснование безопасности (ОБ)
– Технологическая инструкция (ТИ)
– Технические условий (ТУ)
– Технико-технологические карты (ТТК)
– Паспорт изделия
– Программа производственного контроля (ППК)
– Внедрение программы производственного контроля (ППК)
– Стандарт предприятия и организации (СТП/СТО)
– Руководство по эксплуатации (РЭ)
– Паспорт безопасности (ПБ)
– Паспорт безопасности хим. продукции ( MSDS, РФ)
– Обоснование безопасности (ОБ)
– Технологическая инструкция (ТИ)
– Технические условий (ТУ)
– Технико-технологические карты (ТТК)
— Лицензия МинКульта
— Внесение в реестр Минпромторг
— Внесение в Национальный реестр надежных поставщиков и услуг
— Регистрация торговой марки
— Регистрация товарного знака
— Патентирование
— Экспертиза промышленной безопасности
— Сертификация по промышленной безопасности
— Вступление в СРО (проектирование и строительство)
— Разработка документации для регистрации медицинского изделия
— Сертификат ISO
— СМК (система менеджмента качества)
— ВИРУ (внесение изменений в регистрационное удостоверение)
— Аудит документации
— Запрос в Росздравнадзор
— Получение дубликата РУ
— Согласование и продление сроков действия ТУ
— Подбор вида номенклатурного классификатора
— Поиск/сопровождение по лабораториям (бесплатно)
— Услуги по получению разъяснительного письма (отказное письмо)
— Лицензия МинКульта
— Внесение в реестр Минпромторг
— Внесение в Национальный реестр надежных поставщиков и услуг
— Регистрация торговой марки
— Регистрация товарного знака
— Патентирование
— Экспертиза промышленной безопасности
— Сертификация по промышленной безопасности
— Вступление в СРО (проектирование и строительство)
— Разработка документации для регистрации медицинского изделия
— Сертификат ISO
— СМК (система менеджмента качества)
— ВИРУ (внесение изменений в регистрационное удостоверение)
— Аудит документации
— Запрос в Росздравнадзор
— Получение дубликата РУ
— Согласование и продление сроков действия ТУ
— Подбор вида номенклатурного классификатора
— Поиск/сопровождение по лабораториям (бесплатно)
— Услуги по получению разъяснительного письма (отказное письмо)
Законодательством Российской Федерации установлена необходимость обязательной регистрации медицинских изделий. Данное требование призвано обеспечить обращение только качественной, эффективной и безопасной медицинской продукции. При этом, торговля изделиями без соответствующего регистрационного удостоверения или их использование грозит нарушителю привлечением его к административной или уголовной ответственности.
Регистрация медицинского изделия – это сложный, трудоемкий процесс, требующий от соискателя наличия специфических познаний. Для человека, не обладающего должным опытом, попытка самостоятельного прохождения этой процедуры зачастую остается не только безрезультативной, но также оборачивается потерей времени, денег и нервов. К счастью, риска наступления перечисленных негативных последствий можно избежать, если поручить задачу команде профессионалов из нашей компании.
Правила государственной регистрации медицинских изделий определяются Постановлением Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. N 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Эти правила периодически пересматриваются, что создает дополнительные проблемы всем участникам рынка, поскольку уследить за изменениями производителям и дистрибьюторам медизделий довольно сложно. Последние изменения в порядок регистрации внесены Постановлением Правительства РФ от 24 ноября 2020 г. N 1906 «О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий». Определенные изменения в процедуру вносят корректировки документов, регламентирующих деятельность Росздравнадзора и его экспертных организаций. Так совсем недавно были опубликованы Методические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий для государственной регистрации
Правила регистрации медицинских изделий в соответствии с правом ЕАЭС утверждены Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46 (далее по тексту — Правила). Правилами предусмотрен переходный период до 31 декабря 2021 года, в течение которого регистрация медицинского изделия по выбору производителя может осуществляться либо в соответствии с Правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС), либо в соответствии с национальным законодательством стран-участников союза. С 2022 года уже все медицинские изделия регистрируются по правилам ЕАЭС
Перечень видов медицинских изделий, подлежащих обязательной регистрации в качестве медицинских изделий, утверждён Постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. N 552 «Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера»
Подробнее с данным перечнем можно ознакомиться по ссылке
1 сентября 2022 года обрели законную силу нормативные акты Правительства №135 и 136 от 9 февраля 2022 года, на основании которых устанавливается потребность в использовании СМК (системы менеджмента качества) при изготовлении изделий оздоровительной специфики, подлежащих финишной стерилизации, класса потенциальной опасности 2а, и других продуктов более высоких категорий риска, а также фиксируются правила подтверждения применения этой системы. Необязательным, но рекомендуемым является внедрение СМК для товаров медицинского пользования класса опасности 2а и 1, не подлежащих стерилизации
Производства уже внесенных в Единый реестр товаров, в документы к которым планируется включить дополнения в период с 1 сентября 2022 года по 1 июня 2023-го, все-таки подлежат инспекции на протяжении 2-х лет после завершения регистрационной процедуры
С 1 июня 2023 года государственные проверки производственных мощностей новых изделий высокого класса потенциальной опасности и продукции категории риска 2а, подлежащей стерилизации, будут осуществляться в обязательном порядке. Более того, за это время планируется внести дополнения или изменения в регистрационное досье. В течение 2-х лет после внесения подобных дополнений потребуется выполнить производственную проверку, которая необходима для подтверждения соответствия СМК стандарту ISO 13485
Для Российских производителей:
- ОГРН, ИНН производителя и УПП;
- выписка из Единого государственного реестра юридических лиц;
- документ международного образца, который свидетельствует о наличии на предприятии действующей CMK;
- доверенность, свидетельствующая о праве выступать в интересах заявителя (заверенная нотариусом);
- документ, устанавливающий требования технического характера (ТУ);
- документация, свидетельствующая о присутствии производственных мощностей;
- свидетельство о проведении квалификационной проверки;
- описание товара, подлежащего процедуре регистрации;
- технические инструкции;
- фотографии продукции медицинского назначения.
Для иностранных товаров:
- регистрационное удостоверение изготовителя (в стране производства);
- документация, свидетельствующая об условиях изготовления товара медицинского предназначения;
- документы разрешительного характера на продукцию, подлежащую регистрации;
- технические файлы;
- отчеты испытаний от производителя;
- доверенность на лицо, представляющее интересы производителя в России;
- инструкция по использованию;
- фотографии товаров медицинской сферы, подлежащей регистрации;
- инспекция на производстве - документ;
- сертификат ISO, сертификат CE
На период осуществления регистрационной процедуры может оказывать влияние класс риска товара медицинского назначения, необходимый объем исследований и используемая схема регистрации. Чаще всего, процесс регистрации продукции медицинской специфики занимает следующие сроки:
1 класс – 8 месяцев;
2а класс и 2б класс – около 12 месяцев;
3 класс – приблизительно 12 месяцев.
Подробнее с информацией о периоде регистрации медицинских изделий по ЕАЭС можно ознакомиться по ссылке
На момент подачи Досье в экспертную организацию, каждый заявитель должен оплатить государственную пошлину за государственную регистрацию медицинского изделия в размере 11 000 рублей
Стоимость государственной пошлины за проведение экспертизы качества эффективности и безопасности медицинского изделия определяется категорией риска, в которую входит то или иное изделие
Мы следим за всеми изменениями в нормативно-правовом поле, которые учитываем при подготовке документов для наших клиентов. С целью помощи всем участникам рынка мы размещаем схему регистрации медицинских изделий, которую своевременно актуализируем с учетом всех изменений
