🗣Новости мониторинга безопасности медицинских изделий, осуществляемого специалистами ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 48 сообщений о НС на территории РФ и 61 сообщение о НС, произошедших за рубежом
Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️
⏺Компания Philips направляет уведомительное письмо о том, что уплотнение Quadrature Body Coil аппарата МРТ производства Philips Medical Systems Nederland B.V. может выйти из строя, создав острые края, которые могут соприкасаться с пациентами. Получено 3 сообщения о нежелательных явлениях: порез руки; травма кожи головы; рваные раны верхней части левой руки
ℹ️ MHRA - Исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства, отвечающее за безопасность МИ и лекарственных средств
⏺Компания Becton Dickinson and Company подтвердила (https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/bbl-sensi-disc-antimicrobial-susceptibility-test-discs/) в ходе недавней оценки продукта BD BBL™ Sensi-Disc™, что двадцать восемь из тридцати антимикробных дисков показали нарушения воспроизводимости, точности и/или контроля качества при тестировании с Haemophilus spp. Тестирование с другими бактериальными патогенами не пострадало. Производитель проводит добровольный отзыв партий, задействованных в событии
ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения
Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️
⏺В АИС Росздравнадзора поступило сообщение об обнаружении разрыва импланта грудной железы. В сообщении отсутствуют сведения о регистрации МИ. В медицинскую клинику направлен запрос о необходимости представления информации для идентификации МИ
⏺Во время сложного удаления зуба при помощи бор машины в детском стоматологическом отделении ГУЗ «ДКМЦ» г. Читы произошёл отлом головок стоматологических боров. По информации МО в соответствии с запросом производителя остатки МИ направлены для проведения технических испытаний. Ожидается отчет производителя
#МониторингВНИИИМТ
ℹ️ За прошедшую неделю в адрес Института поступило 48 сообщений о НС на территории РФ и 61 сообщение о НС, произошедших за рубежом
Мониторинг зарубежных регуляторных органов ⤵️
⏺Компания Philips направляет уведомительное письмо о том, что уплотнение Quadrature Body Coil аппарата МРТ производства Philips Medical Systems Nederland B.V. может выйти из строя, создав острые края, которые могут соприкасаться с пациентами. Получено 3 сообщения о нежелательных явлениях: порез руки; травма кожи головы; рваные раны верхней части левой руки
ℹ️ MHRA - Исполнительное агентство Министерства здравоохранения и социального обеспечения Соединенного Королевства, отвечающее за безопасность МИ и лекарственных средств
⏺Компания Becton Dickinson and Company подтвердила (https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/bbl-sensi-disc-antimicrobial-susceptibility-test-discs/) в ходе недавней оценки продукта BD BBL™ Sensi-Disc™, что двадцать восемь из тридцати антимикробных дисков показали нарушения воспроизводимости, точности и/или контроля качества при тестировании с Haemophilus spp. Тестирование с другими бактериальными патогенами не пострадало. Производитель проводит добровольный отзыв партий, задействованных в событии
ℹ️ Health Canada - департамент правительства Канады, отвечающий за национальную политику в области здравоохранения
Мониторинг неблагоприятных событий на территории РФ ⤵️
⏺В АИС Росздравнадзора поступило сообщение об обнаружении разрыва импланта грудной железы. В сообщении отсутствуют сведения о регистрации МИ. В медицинскую клинику направлен запрос о необходимости представления информации для идентификации МИ
⏺Во время сложного удаления зуба при помощи бор машины в детском стоматологическом отделении ГУЗ «ДКМЦ» г. Читы произошёл отлом головок стоматологических боров. По информации МО в соответствии с запросом производителя остатки МИ направлены для проведения технических испытаний. Ожидается отчет производителя
#МониторингВНИИИМТ
