Коллегия Евразийской экономической комиссии приняла Рекомендацию №6 от 7 апреля 2026 г., которая вводит единые подходы к проверкам производителей медицинских изделий в странах ЕАЭС. Документ содержит детальные чек-листы для инспекторов и охватывает все ключевые элементы системы менеджмента качества (СМК) в зависимости от класса потенциального риска изделия.
Цель документа
Обеспечить единообразие инспектирования производства медицинских изделий на пространстве Союза в соответствии с Требованиями к СМК (Решение Совета ЕЭК от 10 ноября 2017 г. № 106). Рекомендации предназначены для уполномоченных органов государств-членов и инспектирующих организаций.
Пять ключевых процессов оценки
Инспектирование охватывает следующие процессы СМК (п. 4 Рекомендации):
1. Проектирование и разработка (включая управление рисками, верификацию, валидацию, передачу проекта в производство)
2. Управление документацией и записями (идентификация, хранение, контроль изменений)
3. Производство и выходной контроль (управляемость процессов, валидация, прослеживаемость, стерилизация, чистота, инфраструктура)
4. Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) (эффективность, связь с изменениями конструкции и процессов)
5. Процессы, связанные с потребителем (жалобы, постпродажный мониторинг, уведомления по безопасности)
Для каждого процесса в приложениях к документу приведены чек-листы с конкретными задачами — всего 26 задач с рекомендациями для инспекторов.
Значение для отрасли:
• Производители получают прозрачные и единые критерии для подготовки к инспекциям в любой стране ЕАЭС.
• Чек-листы систематизируют проверку критических поставщиков (включая стерилизацию, литьё, сварку) и валидацию процессов.
• Уточнены требования к постпродажному мониторингу и CAPA, что повышает безопасность изделий на рынке.
• Для имплантируемых изделий усилены требования прослеживаемости.
Цель документа
Обеспечить единообразие инспектирования производства медицинских изделий на пространстве Союза в соответствии с Требованиями к СМК (Решение Совета ЕЭК от 10 ноября 2017 г. № 106). Рекомендации предназначены для уполномоченных органов государств-членов и инспектирующих организаций.
Пять ключевых процессов оценки
Инспектирование охватывает следующие процессы СМК (п. 4 Рекомендации):
1. Проектирование и разработка (включая управление рисками, верификацию, валидацию, передачу проекта в производство)
2. Управление документацией и записями (идентификация, хранение, контроль изменений)
3. Производство и выходной контроль (управляемость процессов, валидация, прослеживаемость, стерилизация, чистота, инфраструктура)
4. Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA) (эффективность, связь с изменениями конструкции и процессов)
5. Процессы, связанные с потребителем (жалобы, постпродажный мониторинг, уведомления по безопасности)
Для каждого процесса в приложениях к документу приведены чек-листы с конкретными задачами — всего 26 задач с рекомендациями для инспекторов.
Значение для отрасли:
• Производители получают прозрачные и единые критерии для подготовки к инспекциям в любой стране ЕАЭС.
• Чек-листы систематизируют проверку критических поставщиков (включая стерилизацию, литьё, сварку) и валидацию процессов.
• Уточнены требования к постпродажному мониторингу и CAPA, что повышает безопасность изделий на рынке.
• Для имплантируемых изделий усилены требования прослеживаемости.
