Росздравнадзор подготовил перечень сведений, которые должны указываться в документации медизделия
Проект ведомственного приказа "Об утверждении состава сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия" опубликован на Федеральном портале нормативных правовых актов - https://regulation.gov.ru/projects/167850
В Проекте прописано 22 пункта. В состав сведений, указываемых в нормативной документации медицинского изделия, войдут:
данные о производителе (наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес, данные об ИП);
вид и назначение медизделия;
класс потенциального риска его применения;
описание и принцип действия;
стерильность;
данные о маркировке и упаковке;
срок годности, условиях хранения и транспортировки.
Кроме того, данные об условиях применения медизделия с указанием уровня пользователя, информация о наличии в составе лекарственного средства или фармсубстанции, материалов животного, человеческого происхождения, периодичность технического обслуживания.
Если медицинское изделие имплантируется, в нормативной документации необходимо прописать состав изделия с указанием процентного соотношения его составных частей и их функциональных свойств, а также сведения о биодеградации, порядке его замены и извлечения медизделия из организма.
В случае если изделие является программным обеспечением, в документах предлагается указывать сведения о наличии технологий искусственного интеллекта и данные о наличии функции интерпретации.
Кроме того, производителям предстоит предоставлять сведения, регламентирующие требования безопасности, эффективности и качества медизделия, соотнесенные с методами контроля соответствия заявленных основных функциональных и технических характеристик. В представленном документе, они разделены на три блока: общие требования, применимые ко всем медицинским изделиям, требования к изделиям для диагностики in vitro и всем остальным изделиям.
Сейчас аналогичного регламента нет. В пояснительной записке сообщается, что документ разработан с целью исполнения Положения о Росздравнадзоре и Правил государственной регистрации медизделий, утвержденных, правительством в ноябре 2024 года.
Общественное обсуждение проекта продлится до 23 мая. В случае его утверждения, приказ будет действовать до 31 декабря 2028 года.