Срочное регуляторное предупреждение: принудительное обновление госуслуги «Государственная регистрация медицинских изделий» — удаление всех черновиков 2 июня 2026 года

Росздравнадзор официально уведомил о запланированном на 2 июня 2026 года принудительном технологическом обновлении государственной услуги по регистрации медицинских изделий на портале «Госуслуги», которое приведёт к безвозвратному удалению всех черновых версий заявлений и потребует повторного заполнения форм для целого ряда заявителей, находящихся на критических стадиях процедуры.

Что именно произойдёт?

• Безвозвратное удаление всех неотправленных заявлений. Любой черновик, сформированный, но не направленный в ведомство до 2 июня, будет удалён. Восстановить данные из системы станет невозможно.
• Принудительный сброс на стадиях доработки. Заявления, уже поданные, но находящиеся на этапах: o устранения выявленных нарушений, o предоставления дополнительных сведений — также попадают под обновление. Все поля таких заявлений потребуется заполнить заново.
• Жёсткий запрет на изменение процедуры. Повторно вносимые сведения должны полностью соответствовать данным первоначального заявления (включая выбор процедуры регистрации). Изменить процедуру на этом этапе невозможно — для этого придётся подавать полностью новое заявление, запуская процесс с нуля.

Наукоёмкие риски и регуляторные последствия:

• Целостность и прослеживаемость данных. Регулятор требует точное соответствие повторно внесённых сведений первоначальному заявлению.
• Квалификация медизделия как ПО и технологии ИИ. Ведомство отдельно подчеркнуло, что повторно потребуется указать, относится ли изделие к программному обеспечению и используются ли в нём технологии искусственного интеллекта. Это прямо связано с классификацией по риску и выбором корректной процедуры регистрации.
• Фиксация параметров клинических испытаний. Необходимость заново выбрать параметры клинических испытаний при повторном заполнении на этапе устранения нарушений — зона высокого риска. Заявитель обязан документально зафиксировать версию своих первоначальных данных, чтобы избежать непреднамеренного изменения существенных условий регистрационной процедуры.
• Влияние на сроки и планирование. Для изделий, находящихся на финальных стадиях корректировки, сброс данных означает потерю времени и ресурсов.

Императивные действия для заявителей до 2 июня:

• Срочно завершить и отправить все черновики, которые имеют хоть какую-то клиническую и регуляторную ценность.
• Зафиксировать скриншотами и выгрузками (PDF/XML) текущее состояние каждого заявления, находящегося на этапе исправления нарушений или предоставления дополнительных сведений. Это станет единственным доказательством исходных данных при повторном заполнении.
• Проверить корректность классификации медизделия, особенно в части отнесения к ПО и наличию ИИ, до момента повторного ввода данных.