ФНС разъяснила: больше не требуется переоформление свидетельств о регистрации организациям, совершающим операции с этиловым спиртом, при выводе на рынок новых лекарственных средств, и (или) лекарствен

Федеральная налоговая служба официально подтвердила: фармпроизводителям, которые уже имеют действующее свидетельство на производство фармацевтической продукции, не нужно проходить процедуру переоформления этого документа при расширении портфеля за счет новых спиртосодержащих препаратов. Соответствующие разъяснения закреплены в письме ФНС России от 13.04.2026

№ ЕА-36-15/2890@ и адресованы всем организациям, работающим с фармацевтической субстанцией этилового спирта (этанолом).

Суть изменений и условия применения
До настоящего момента любое обновление номенклатуры выпускаемой продукции, содержащей этанол, требовало внесения изменений в свидетельство о регистрации организации, совершающей операции с этиловым спиртом. Это влекло за собой дополнительные временные и административные издержки. Теперь, при соблюдении ряда условий, данная процедура заменяется уведомительным порядком.

Чтобы воспользоваться послаблением, необходимо одновременное выполнение трех критериев:
1. наличие действующего свидетельства на производство фармацевтической продукции.
2. регистрация новой продукции в соответствии с законодательством РФ или правом Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
3. включение препарата в перечни, утвержденные Минздравом России. Эти перечни формируются на основании критериев, установленных Правительством РФ. В актуальной версии перечня содержится 237 наименований лекарств для медицинского применения и 28 — для ветеринарного.

Уведомительный порядок: алгоритм действий
Вместо переоформления свидетельства компания обязана уведомить налоговый орган о начале выпуска новых позиций, при производстве которых используется этанол. Механизм регламентирован пунктом 4.5 статьи 179.2 Налогового кодекса РФ и состоит из одного ключевого шага: подача копий подтверждающих документов (о регистрации препарата и соответствии перечням) одновременно с налоговой декларацией по акцизам за тот период, в котором произошли изменения.

Таким образом, контроль за оборотом спирта сохраняется, но реализуется не через разрешительную, а через учетную процедуру, встроенную в привычный документооборот.

Значение для рынка
Исключение этапа переоформления свидетельства призвано ускорить вывод на рынок новых лекарственных средств, что особенно важно в текущих условиях, когда скорость трансфера разработок в производство становится критическим фактором. Для регуляторных отделов фармкомпаний данное разъяснение означает снижение бюрократической нагрузки и возможность более гибкого планирования вывода препаратов на рынок. При этом важно помнить, что уведомительный порядок — не отмена контроля, а лишь смена его формата: корректность и своевременность подачи документов вместе с акцизной декларацией приобретают первостепенное значение.

С полным текстом письма ФНС № ЕА-36-15/2890@ можно ознакомиться по ссылке.