Обновленные требования Росздравнадзора с 1 марта 2025 года
Клинический мониторинг медицинских изделий — это процесс сбора и анализа данных об их безопасности и эффективности при реальном использовании.
С 1 марта 2025 года вступили в силу нормы, согласно которым Росздравнадзор получает право приостановить, а впоследствии и отменить регистрационные удостоверения на медицинские изделия классов риска 3 и 2б (имплантируемые), если производитель или его уполномоченный представитель (УПП) не предоставит отчет по пострегистрационному клиническому мониторингу. Процедура следующая:
1. При отсутствии отчета регулятор может приостановить действие регистрационного удостоверения.
2. Если в течение 30 рабочих дней после приостановки отчет так и не поступит, регистрация изделия будет полностью аннулирована.
Основание: Пункт 137 ПП РФ №1684 (раздел VIII), действующий с 01.03.2025.
Кто обязан подавать отчётность?
Подача отчетов является обязанностью:
· Российских производителей.
· Уполномоченных представителей иностранных производителей.
Данное требование распространяется на все медицинские изделия класса риска 3 и имплантируемые изделия класса 2б, зарегистрированные на территории РФ по процедурам (ПП РФ №1684, №1416, правилам ЕАЭС, №430, №552).
Для каких изделий требуется отчёт?
Отчетность обязательна для следующих категорий медицинских изделий:
Категория изделий Условие предоставления отчета
Зарегистрированные в 2023, 2024, 2025 гг. Отчет подается в обязательном порядке.
Зарегистрированные в 2021-2022 гг. Если регулятор уведомил о продлении мониторинга или если отчет не подавался три года подряд после регистрации.
Зарегистрированные в 2020 г. и ранее Если после 2021 года в регистрационное досье вносились изменения по п. 39 ПП РФ №1416 или пп. 120-133 ПП РФ №1684 (с проведением экспертизы документов).
Сроки подачи отчётности
Отчеты предоставляются ежегодно, минимальный срок мониторинга составляет три года с момента регистрации или с даты соответствующих изменений в досье. Крайний срок подачи отчета за 2025 год — 30 января 2026 года.
Пример:
Дата регистрации медицинского изделия ИЛИ дата внесения изменений в досье по процедурам, требующим экспертизы (п. 39 ПП РФ №1416, пп. 120-133 ПП РФ №1684). Эту дату можно найти в реестре медицинских изделий Росздравнадзора.
РУ от 12.12.2021г.
Дата отчета № 1:
Отчет за 2021 год – до 01.02.2022
Дата отчета № 2:
Отчет за 2022 год – до 01.02.2023
Дата отчета № 3:
Отчет за 2023 год – до 01.02.2024
Количество отчетов. Минимально требуется подать три отчета (ежегодно). Однако если регуляторные требования не выполняются, Росздравнадзор вправе продлить срок мониторинга, и отчетность придется подавать более трех лет.
Процедура при неподаче отчета:
1. Шаг №1: Если производитель или УПП не представит отчет до 1 февраля 2026 г., Росздравнадзор (РЗН) может приостановить действие регистрационного удостоверения медицинского изделия на 30 рабочих дней.
2. Шаг №2: РЗН опубликует соответствующее информационное письмо на своем сайте и направит уведомление производителю/УПП через личный кабинет или иным способом.
3. Шаг №3: Если в течение 30 рабочих дней после приостановления отчет не будет предоставлен, регистрация изделия будет полностью аннулирована. Для его дальнейшего обращения потребуется новая процедура регистрации.
Основание: ПП РФ №1684, раздел VIII, пункт 137.
Изделие выдано в РУ 2005 года и изменениями вносились в 2023 году. Нужен ли отчет?
Да, обязательно. Если изменения в регистрационное досье вносились по пункту 39 ПП РФ №1416 или пунктам 120-133 ПП РФ №1684 (с проведением экспертизы в 2021 году или позже), это обязывает производителя или УПП представлять отчеты по пострегистрационному клиническому мониторингу (ПКМ). Регулятор рассматривает такие изменения как основание для установления нового периода ПКМ, независимо от даты первоначальной регистрации.
Можно ли предоставить только перевод зарубежного клинического отчета?
Нет, недостаточно. Росздравнадзор требует, чтобы в отчете были представлены данные, собранные в том числе на территории России. Если УПП не организует сбор российских данных для включения в общий отчет, регулятор продлит обязанность по представлению отчетности (как правило, на дополнительные 3 года).
Нежелательные события не фиксировались. Можно ли подать «пустой» отчет?
Нет. Даже при отсутствии нежелательных явлений отчет должен быть полноценно заполнен, особенно раздел 4. Для этого необходимо:
1. Проанализировать научные данные и остаточные риски применения изделия.
2. Определить критерии оценки его эффективности и безопасности.
3. Рассчитать объем выборки для сбора данных.
4. Определить источники клинических данных.
5. Разработать форму для сбора обратной связи (например, Индивидуальную регистрационную карту - ИРК).
6. Собрать сведения от пользователей по утвержденному плану и формам.
7. Сформировать сводный отчет.
Примечание: Упомянутая в тексте услуга обычно охватывает пункты 1-5 и 7, а сбор данных (п.6) осуществляет представитель производителя.
Были зафиксированы нежелательные события. Достаточно ли заполнить только разделы 1-3?
Нет. Основная цель ПКМ — не только сбор данных о нежелательных явлениях, но и систематический сбор клинических данных об использовании изделия в соответствии с его назначением. Поэтому требуется полный отчет, включающий все разделы.
Как определить, является ли изделие класса риска 2б имплантируемым?
Согласно ГОСТ Р ИСО 14630-2011 (п. 3.8), хирургический имплантат — это изделие, которое полностью или частично вводится в организм хирургическим путем и остается на месте имплантации более 30 суток. Если ваше изделие соответствует этому условию, оно считается имплантируемым.
Регистрация получена в 2023, но изделие не ввозилось и не продавалось. Нужен ли отчет?
Да, отчет и план ПКМ подать обязаны. Непредставление отчетности ведет к риску отмены регистрационного удостоверения. При отсутствии пользователей регулятор оценит подготовленный план (критерии, расчет выборки), а сбор данных будет осуществляться в последующие отчетные периоды в соответствии с этим планом.
Для клинического мониторинга была предусмотрена выборка в 523 пациента, однако в течение первого года собрать полный объем данных не удалось. В текущий отчет следует включить ту информацию, которая была получена фактически.
Важно помнить, что пострегистрационный клинический мониторинг — это непрерывный процесс, рассчитанный как минимум на три года. Сбор данных необходимо продолжать на протяжении второго и третьего года. Отчетность предоставляется ежегодно и должна отражать кумулятивные (нарастающие) итоги за весь период наблюдения.
Росздравнадзор вправе продлить обязанность по предоставлению Отчета о пострегистрационном клиническом мониторинге сверх стандартного трехлетнего срока. Это возможно, в частности, по следующим причинам:
· Уполномоченный представитель иностранного производителя не организовал сбор клинических данных на территории РФ, ограничиваясь предоставлением только зарубежных сведений.
· Медицинское изделие не производилось, не ввозилось и не находилось в обороте в России. Даже при условии его использования за рубежом, Росздравнадзор требует представления клинических данных, полученных именно в российских условиях.
· В представленных Плане и Отчете отсутствуют четко разработанные критерии для оценки эффективности и безопасности медицинского изделия в соответствии с его заявленным назначением.
Для подачи отчета необходимо наличие действующей доверенности на Уполномоченного представителя производителя (УПП). Если срок ранее предоставленной доверенности (например, при регистрации изделия) истек, в пакет документов нужно включить новую, актуальную доверенность, заверенную и сопровождаемую заверенным переводом. Параллельно следует инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное досье для обновления сведений об УПП.
План и Отчет по клиническому мониторингу медицинского изделия можно подать двумя способами:
1. В электронной форме через личный кабинет производителя или его уполномоченного представителя на официальном сайте Росздравнадзора. Для авторизации и подписания документов требуется усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП) юридического лица, которая используется через портал Госуслуг.
2. На бумажном носителе в Росздравнадзор(канцелярию)
Клинический мониторинг медицинских изделий — это процесс сбора и анализа данных об их безопасности и эффективности при реальном использовании.
С 1 марта 2025 года вступили в силу нормы, согласно которым Росздравнадзор получает право приостановить, а впоследствии и отменить регистрационные удостоверения на медицинские изделия классов риска 3 и 2б (имплантируемые), если производитель или его уполномоченный представитель (УПП) не предоставит отчет по пострегистрационному клиническому мониторингу. Процедура следующая:
1. При отсутствии отчета регулятор может приостановить действие регистрационного удостоверения.
2. Если в течение 30 рабочих дней после приостановки отчет так и не поступит, регистрация изделия будет полностью аннулирована.
Основание: Пункт 137 ПП РФ №1684 (раздел VIII), действующий с 01.03.2025.
Кто обязан подавать отчётность?
Подача отчетов является обязанностью:
· Российских производителей.
· Уполномоченных представителей иностранных производителей.
Данное требование распространяется на все медицинские изделия класса риска 3 и имплантируемые изделия класса 2б, зарегистрированные на территории РФ по процедурам (ПП РФ №1684, №1416, правилам ЕАЭС, №430, №552).
Для каких изделий требуется отчёт?
Отчетность обязательна для следующих категорий медицинских изделий:
Категория изделий Условие предоставления отчета
Зарегистрированные в 2023, 2024, 2025 гг. Отчет подается в обязательном порядке.
Зарегистрированные в 2021-2022 гг. Если регулятор уведомил о продлении мониторинга или если отчет не подавался три года подряд после регистрации.
Зарегистрированные в 2020 г. и ранее Если после 2021 года в регистрационное досье вносились изменения по п. 39 ПП РФ №1416 или пп. 120-133 ПП РФ №1684 (с проведением экспертизы документов).
Сроки подачи отчётности
Отчеты предоставляются ежегодно, минимальный срок мониторинга составляет три года с момента регистрации или с даты соответствующих изменений в досье. Крайний срок подачи отчета за 2025 год — 30 января 2026 года.
Пример:
Дата регистрации медицинского изделия ИЛИ дата внесения изменений в досье по процедурам, требующим экспертизы (п. 39 ПП РФ №1416, пп. 120-133 ПП РФ №1684). Эту дату можно найти в реестре медицинских изделий Росздравнадзора.
РУ от 12.12.2021г.
Дата отчета № 1:
Отчет за 2021 год – до 01.02.2022
Дата отчета № 2:
Отчет за 2022 год – до 01.02.2023
Дата отчета № 3:
Отчет за 2023 год – до 01.02.2024
Количество отчетов. Минимально требуется подать три отчета (ежегодно). Однако если регуляторные требования не выполняются, Росздравнадзор вправе продлить срок мониторинга, и отчетность придется подавать более трех лет.
Процедура при неподаче отчета:
1. Шаг №1: Если производитель или УПП не представит отчет до 1 февраля 2026 г., Росздравнадзор (РЗН) может приостановить действие регистрационного удостоверения медицинского изделия на 30 рабочих дней.
2. Шаг №2: РЗН опубликует соответствующее информационное письмо на своем сайте и направит уведомление производителю/УПП через личный кабинет или иным способом.
3. Шаг №3: Если в течение 30 рабочих дней после приостановления отчет не будет предоставлен, регистрация изделия будет полностью аннулирована. Для его дальнейшего обращения потребуется новая процедура регистрации.
Основание: ПП РФ №1684, раздел VIII, пункт 137.
Изделие выдано в РУ 2005 года и изменениями вносились в 2023 году. Нужен ли отчет?
Да, обязательно. Если изменения в регистрационное досье вносились по пункту 39 ПП РФ №1416 или пунктам 120-133 ПП РФ №1684 (с проведением экспертизы в 2021 году или позже), это обязывает производителя или УПП представлять отчеты по пострегистрационному клиническому мониторингу (ПКМ). Регулятор рассматривает такие изменения как основание для установления нового периода ПКМ, независимо от даты первоначальной регистрации.
Можно ли предоставить только перевод зарубежного клинического отчета?
Нет, недостаточно. Росздравнадзор требует, чтобы в отчете были представлены данные, собранные в том числе на территории России. Если УПП не организует сбор российских данных для включения в общий отчет, регулятор продлит обязанность по представлению отчетности (как правило, на дополнительные 3 года).
Нежелательные события не фиксировались. Можно ли подать «пустой» отчет?
Нет. Даже при отсутствии нежелательных явлений отчет должен быть полноценно заполнен, особенно раздел 4. Для этого необходимо:
1. Проанализировать научные данные и остаточные риски применения изделия.
2. Определить критерии оценки его эффективности и безопасности.
3. Рассчитать объем выборки для сбора данных.
4. Определить источники клинических данных.
5. Разработать форму для сбора обратной связи (например, Индивидуальную регистрационную карту - ИРК).
6. Собрать сведения от пользователей по утвержденному плану и формам.
7. Сформировать сводный отчет.
Примечание: Упомянутая в тексте услуга обычно охватывает пункты 1-5 и 7, а сбор данных (п.6) осуществляет представитель производителя.
Были зафиксированы нежелательные события. Достаточно ли заполнить только разделы 1-3?
Нет. Основная цель ПКМ — не только сбор данных о нежелательных явлениях, но и систематический сбор клинических данных об использовании изделия в соответствии с его назначением. Поэтому требуется полный отчет, включающий все разделы.
Как определить, является ли изделие класса риска 2б имплантируемым?
Согласно ГОСТ Р ИСО 14630-2011 (п. 3.8), хирургический имплантат — это изделие, которое полностью или частично вводится в организм хирургическим путем и остается на месте имплантации более 30 суток. Если ваше изделие соответствует этому условию, оно считается имплантируемым.
Регистрация получена в 2023, но изделие не ввозилось и не продавалось. Нужен ли отчет?
Да, отчет и план ПКМ подать обязаны. Непредставление отчетности ведет к риску отмены регистрационного удостоверения. При отсутствии пользователей регулятор оценит подготовленный план (критерии, расчет выборки), а сбор данных будет осуществляться в последующие отчетные периоды в соответствии с этим планом.
Для клинического мониторинга была предусмотрена выборка в 523 пациента, однако в течение первого года собрать полный объем данных не удалось. В текущий отчет следует включить ту информацию, которая была получена фактически.
Важно помнить, что пострегистрационный клинический мониторинг — это непрерывный процесс, рассчитанный как минимум на три года. Сбор данных необходимо продолжать на протяжении второго и третьего года. Отчетность предоставляется ежегодно и должна отражать кумулятивные (нарастающие) итоги за весь период наблюдения.
Росздравнадзор вправе продлить обязанность по предоставлению Отчета о пострегистрационном клиническом мониторинге сверх стандартного трехлетнего срока. Это возможно, в частности, по следующим причинам:
· Уполномоченный представитель иностранного производителя не организовал сбор клинических данных на территории РФ, ограничиваясь предоставлением только зарубежных сведений.
· Медицинское изделие не производилось, не ввозилось и не находилось в обороте в России. Даже при условии его использования за рубежом, Росздравнадзор требует представления клинических данных, полученных именно в российских условиях.
· В представленных Плане и Отчете отсутствуют четко разработанные критерии для оценки эффективности и безопасности медицинского изделия в соответствии с его заявленным назначением.
Для подачи отчета необходимо наличие действующей доверенности на Уполномоченного представителя производителя (УПП). Если срок ранее предоставленной доверенности (например, при регистрации изделия) истек, в пакет документов нужно включить новую, актуальную доверенность, заверенную и сопровождаемую заверенным переводом. Параллельно следует инициировать процедуру внесения изменений в регистрационное досье для обновления сведений об УПП.
План и Отчет по клиническому мониторингу медицинского изделия можно подать двумя способами:
1. В электронной форме через личный кабинет производителя или его уполномоченного представителя на официальном сайте Росздравнадзора. Для авторизации и подписания документов требуется усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП) юридического лица, которая используется через портал Госуслуг.
2. На бумажном носителе в Росздравнадзор(канцелярию)
