30.11.2024 г. была принята новая редакция Правил регистрации медицинских изделий (утв. Постановлением Правительства № 1684). До их вступления в силу осталось немногим больше месяца, в связи с чем приступим к более детальному анализу вносимых изменений, в частности рассмотрим вопрос актуализации сведений об уполномоченном представителе производителя (УПП).
Заметим, что факт государственной регистрации медизделия в соответствии с ПП 1684 подтверждается реестровой записью в государственном реестре. В нем размещается информация о регистрируемом изделии, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и отменой государственной регистрации, на своем официальном сайте в сети «Интернет», в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя.
В целях прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия иностранный производитель медицинского изделия должен назначить УПП, действующего в период обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, и поддерживать в актуальном состоянии информацию о таком представителе производителя, содержащуюся в регистрационном досье.
В случае если сведения об УПП не указаны в документах, содержащихся в регистрационном досье, или являются неактуальными, иностранный производитель до 1 сентября 2025 г. должен назначить УПП, действующего в период обращения медицинского изделия на территории РФ, или актуализировать сведения о нем.
Особо отметим, что к изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся в том числе изменение сведений об уполномоченном представителе производителя: о реорганизации юридического лица, об изменении наименования юридического лица, адреса места его нахождения; об изменении фамилии, имени и отчества, адреса места жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность.
Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных выше, требуется представить в Росздравнадзор (РЗН) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и копии документов, подтверждающих полномочия УПП по представлению интересов производителя и несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории РФ.
В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, РЗН проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными органами государственной власти в порядке межведомственного информационного взаимодействия посредством системы межведомственного электронного взаимодействия.
В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, госорган принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и внесение изменений в реестровую запись.
Обращаем внимание, что в случае не предоставления актуальных сведений об УПП после 01.09.2025 г. регистрационное удостоверение подлежит отмене.
Заметим, что факт государственной регистрации медизделия в соответствии с ПП 1684 подтверждается реестровой записью в государственном реестре. В нем размещается информация о регистрируемом изделии, внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и отменой государственной регистрации, на своем официальном сайте в сети «Интернет», в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя.
В целях прохождения процедуры государственной регистрации медицинского изделия иностранный производитель медицинского изделия должен назначить УПП, действующего в период обращения медицинского изделия на территории Российской Федерации, и поддерживать в актуальном состоянии информацию о таком представителе производителя, содержащуюся в регистрационном досье.
В случае если сведения об УПП не указаны в документах, содержащихся в регистрационном досье, или являются неактуальными, иностранный производитель до 1 сентября 2025 г. должен назначить УПП, действующего в период обращения медицинского изделия на территории РФ, или актуализировать сведения о нем.
Особо отметим, что к изменениям, вносимым в документы, содержащиеся в регистрационном досье, не требующим проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, относятся в том числе изменение сведений об уполномоченном представителе производителя: о реорганизации юридического лица, об изменении наименования юридического лица, адреса места его нахождения; об изменении фамилии, имени и отчества, адреса места жительства физического лица, зарегистрированного в качестве индивидуального предпринимателя, и реквизитов документа, удостоверяющего его личность.
Для внесения в документы, содержащиеся в регистрационном досье, изменений, указанных выше, требуется представить в Росздравнадзор (РЗН) заявление о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и копии документов, подтверждающих полномочия УПП по представлению интересов производителя и несению ответственности в части обращения медицинского изделия на территории РФ.
В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, РЗН проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в них сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными органами государственной власти в порядке межведомственного информационного взаимодействия посредством системы межведомственного электронного взаимодействия.
В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня принятия решения о начале процедуры внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, госорган принимает решение о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, и внесение изменений в реестровую запись.
Обращаем внимание, что в случае не предоставления актуальных сведений об УПП после 01.09.2025 г. регистрационное удостоверение подлежит отмене.
