Коллегия Евразийской экономической комиссии утвердила методические рекомендации по инспектированию производства медизделий

Рекомендация Коллегии ЕЭК по проведению инспектирования производства медицинских изделий принята 7 апреля 2026 года, в соответствии со статьёй 31 Договора о ЕАЭС от 29 мая 2014 г. и пунктом 2 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 г., и опубликована на Правовом портале ЕАЭС - https://docs.eaeunion.org/documents/462/10612/

Документ формирует единую методологическую базу для инспектирующих организаций всех стран - членов ЕАЭС и подходы к проведению инспектирования, однако носит рекомендательный (необязательный) характер.

Согласно тексту Рекоментации, предлагается при проведении инспектирования производства проводить оценку системы менеджмента качества медизделий по следующим процессам:

• процессы проектирования и разработки, если они включены в СМК производителя медицинского изделия;
• процессы управления документацией и записями;
• процессы производства и выходного контроля;
• процессы корректирующих и предупреждающих действий;
• процессы, связанные с потребителем.

Содержание проверок изложено в форме конкретных задач, зависит от класса потенциального риска применения медицинского изделия и наличия сертифицированной СМК. Особое внимание рекомендуется уделять процессам стерилизации, а также инспектированию производств, в случае уведомления о неблагоприятных событиях или жалобах на изделие.

Несмотря на рекомендательный характер, документ фактически определяет стандарт проведения инспекций производства медицинских изделий на всем пространстве Союза.