Рекомендация Коллегии ЕЭК по проведению инспектирования производства медицинских изделий принята 7 апреля 2026 года, в соответствии со статьёй 31 Договора о ЕАЭС от 29 мая 2014 г. и пунктом 2 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 г., и опубликована на Правовом портале ЕАЭС - https://docs.eaeunion.org/documents/462/10612/
Документ формирует единую методологическую базу для инспектирующих организаций всех стран - членов ЕАЭС и подходы к проведению инспектирования, однако носит рекомендательный (необязательный) характер.
Согласно тексту Рекоментации, предлагается при проведении инспектирования производства проводить оценку системы менеджмента качества медизделий по следующим процессам:
Содержание проверок изложено в форме конкретных задач, зависит от класса потенциального риска применения медицинского изделия и наличия сертифицированной СМК. Особое внимание рекомендуется уделять процессам стерилизации, а также инспектированию производств, в случае уведомления о неблагоприятных событиях или жалобах на изделие.
Несмотря на рекомендательный характер, документ фактически определяет стандарт проведения инспекций производства медицинских изделий на всем пространстве Союза.
Документ формирует единую методологическую базу для инспектирующих организаций всех стран - членов ЕАЭС и подходы к проведению инспектирования, однако носит рекомендательный (необязательный) характер.
Согласно тексту Рекоментации, предлагается при проведении инспектирования производства проводить оценку системы менеджмента качества медизделий по следующим процессам:
- процессы проектирования и разработки, если они включены в СМК производителя медицинского изделия;
- процессы управления документацией и записями;
- процессы производства и выходного контроля;
- процессы корректирующих и предупреждающих действий;
- процессы, связанные с потребителем.
Содержание проверок изложено в форме конкретных задач, зависит от класса потенциального риска применения медицинского изделия и наличия сертифицированной СМК. Особое внимание рекомендуется уделять процессам стерилизации, а также инспектированию производств, в случае уведомления о неблагоприятных событиях или жалобах на изделие.
Несмотря на рекомендательный характер, документ фактически определяет стандарт проведения инспекций производства медицинских изделий на всем пространстве Союза.
