- Продление национальной процедуры регистрации медицинских изделий
30 декабря 2025 было опубликовано Постановление Правительства РФ № 2214, которое вступает в силу с 8 января. Теперь регистрация медицинских изделий — до 31 декабря 2027 года, а внесение изменений в регистрационное досье — до 31 декабря 2028 года.
- "Дефектурные МИ" теперь могут регистрироваться до 31.12.2028
В дополнение к продлению действия ПП 1684 также были увеличены сроки действия ПП 552. До конца 2028 года возможно преобразование такой регистрации в бессрочную.
- Инструкция для программного обеспечения с искусственным интеллектом
30 декабря на сайте РЗН была опубликована инструкция о том, как ПО с ИИ должно передавать данные в АИС РЗН, и как эта информация должна быть указана в ТД и ЭД.
Но к сожалению, без изменений пока что остаются правовые акты, касающиеся освобождения от НДС для МИ, зарегистрированных по ПП 1684 и требования к ПКМ, противоречащие тексту федерального закона.
Мы продолжаем сбор подписей заинтересованных участников рынка медицинских изделий для подачи отраслевого обращения в Правительство РФ с предложениями по решению этих юридических противоречий. Главные тезисы обращения:
Таможенные органы отказываются оформлять освобождение от НДС на МИ без «бумажного» РУ. С точки зрения закона, это действительно так — см. Налоговый кодекс РФ: статья 149, раздел 2, пункт 1 и статья 164 раздел 2 пункт 4, а также информационное письмо от Минфина РФ.
Мы предлагаем добавить понятие реестровой записи/выписки из реестровой записи в соответствующие НПА.
Требования регулятора к пострегистрационному клиническому мониторингу не соответствуют ФЗ-323. Федеральный закон определяет сферу ПКМ, как отслеживание безопасности МИ в реальной практике. Регулятор тем временем запрашивает подтверждения эффективности МИ через длительные и дорогостоящее исследования без прозрачных и понятных регламентов к этим испытаниям и наполнению отчётов о ПКМ.
Мы предлагаем привести подзаконные акты в соответствие с требование ФЗ-323 и оставить подтверждение эффективности МИ для процедуры государственной регистрации.
Таможенные органы отказываются оформлять освобождение от НДС на МИ без «бумажного» РУ. С точки зрения закона, это действительно так — см. Налоговый кодекс РФ: статья 149, раздел 2, пункт 1 и статья 164 раздел 2 пункт 4, а также информационное письмо от Минфина РФ.
Мы предлагаем добавить понятие реестровой записи/выписки из реестровой записи в соответствующие НПА.
Требования регулятора к пострегистрационному клиническому мониторингу не соответствуют ФЗ-323. Федеральный закон определяет сферу ПКМ, как отслеживание безопасности МИ в реальной практике. Регулятор тем временем запрашивает подтверждения эффективности МИ через длительные и дорогостоящее исследования без прозрачных и понятных регламентов к этим испытаниям и наполнению отчётов о ПКМ.
Мы предлагаем привести подзаконные акты в соответствие с требование ФЗ-323 и оставить подтверждение эффективности МИ для процедуры государственной регистрации.
Сбор подписных листов до 3 февраля 2026.
Отправка обращения в Правительство РФ 4 февраля 2026 .
Присоединяйтесь к нам и присылайте сканы подписных листов на profmedreg.online@gmail.com
Мы с нашими коллегами АУСОМИ ценим содействие каждой компании, поддержавшей нашу инициативу!
